詳談醫療器械產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)的流程

　　作為專(zhuān)業(yè)的工業(yè)設計公司，對于醫療器械產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)的流程都有嚴格的質(zhì)量管控要求，因為這直接關(guān)系到醫療產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)的效率和質(zhì)量。下面和大家分享常見(jiàn)的醫療器械產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)流程。
 

　　1、項目的確認與立項

　　通常，工業(yè)設計公司在接收到客戶(hù)的醫療器械產(chǎn)品設計需求后，會(huì )下達項目任務(wù)書(shū)，正式立項，著(zhù)手進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)工作。

　　2、醫療器械設計和開(kāi)發(fā)的策劃

　　立項后，根據具體的設計需求，組建相應的設計開(kāi)發(fā)團隊，建立設計和開(kāi)發(fā)的程序，提出設想，這包含醫療設備的功能、外觀(guān)、結構、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術(shù)等多個(gè)方面的內容。

　　3、設計和開(kāi)發(fā)的輸入內容

　　在市場(chǎng)調研的基礎上，根據需求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求及風(fēng)險管理要求，完善產(chǎn)品的預期用途，性能、功效，使用要求，對人員、設備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，安全性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個(gè)方面內容，經(jīng)過(guò)詳審、確認、批準后形成相應的文件。

　　4、設計和開(kāi)發(fā)的輸出

　　設計輸出首先需要滿(mǎn)足設計輸入的內容，需要給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求出或接收準則，給出產(chǎn)品標準、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過(guò)程、生產(chǎn)設備、樣機、檢驗程序和方法、包裝及包裝標記等詳細內容，并做好設計和開(kāi)發(fā)的記錄。
 

　　5、設計和開(kāi)發(fā)的評審

　　設計和評審是為了確保設計和開(kāi)發(fā)的結果的適宜性、有效性，是否達到規定的目標所進(jìn)行的系統活動(dòng)。其目的是評價(jià)設計和開(kāi)發(fā)階段的結果是否滿(mǎn)足設計的要求，是否滿(mǎn)足法律法規的要求，找出存在的問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。

　　6、設計和開(kāi)發(fā)的驗證

　　為確保醫療器械產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的輸出滿(mǎn)足輸入的要求，依據策劃的安排對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證。驗證的方法內容包含：對設計的數據或要求采取不同的方法進(jìn)行設計和驗證;與類(lèi)似設計進(jìn)行比較;制作樣機試驗和演示;對樣機進(jìn)行自測;請第三方檢測;對文件的評審等。

　　7、設計和開(kāi)發(fā)的確認

　　為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規定的適用要求或已知預期用途要求，應依據所策劃的安排對醫療器械產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認。這包含臨床評價(jià)、模擬對比評價(jià)、性能評價(jià)等方面的內容。

　　此外，如有需要，還需進(jìn)行設計更改和更改評審，需要明確提出更要的原因、要求、標準等，更改的內容也需要進(jìn)行評審。